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阿法骨化醇軟膠囊注意事項及作用機制的立項申請(資金申請)

來源:www.smqlsn.icu 文章來源:資金申請報告范文書寫中心發布時間:2019-06-25 09:43:05

第一節  阿法骨化醇軟膠囊的簡介

阿法骨化醇軟膠囊,適應癥為1.骨質疏松癥 ;2.腎性骨病(腎病性佝僂病) ;3.甲狀旁腺機能亢進(伴有骨病者) ;4.甲狀旁腺機能減退 ;5.營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥 ;6.假性缺鈣(D-依賴型I)的佝僂病和骨軟化癥。(立項申請)

第二節  阿法骨化醇軟膠囊的注意事項

本品為紅棕色(規格0.25 μg)或象牙色(規格1μg)卵圓形不透明軟膠囊,膠囊殼上印有"0.25",后者印有"1.0"字樣,內容物為黃色油狀液。

適應癥

1.骨質疏松癥 ;

2.腎性骨病(腎病性佝僂病) ;

3.甲狀旁腺機能亢進(伴有骨病者) ;

4.甲狀旁腺機能減退 ;

5.營養和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥 ;

6.假性缺鈣(D-依賴型I)的佝僂病和骨軟化癥。

規格

(1)0.25μg;(2)1μg

用法用量

口服。

(1)骨質疏松癥患者 :首劑量0.5μ g/天 

(2)其它指征:首劑量 成人 1 μg/天 老年病人 0.5 μg/天 

體重20 kg以上的兒童無腎性骨病者 1 μg/天

為了防止高血鈣的發生,應根據生化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平,劑量可按0.25-0.5 μg/天的增量逐步增加,大多數成年患者的劑量可達1-3 μg/天。當劑量穩定后,每2-4周測定一次血鈣。

對于骨軟化癥患者,不能因為其血鈣水平沒有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它療效指標,如血漿堿性磷酸酶水平,可作為調整劑量更有用的指標。或遵醫囑。

第三節 阿法骨化醇軟膠囊的作用機制

除了引起患有腎損傷的病人出現高血鈣,高血磷外,尚無其它不良反應的報道(對于進行高鈣血癥透析的患者應考慮其透析液鈣內流的可能性)。但長期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象,停藥后即可恢復正常。

禁忌

(1)禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥(伴有甲狀旁腺機能減退者除外),高鎂血癥 .

(2)具有維生素D中毒癥狀 .對本品中任何成分或已知對維生素D及類似物過敏的患者不能服用阿法骨化醇。

注意事項

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應監測血清中的鈣磷水平,尤其是對腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每3個月進行一次血漿和尿(24小時收集)鈣水平的常規檢驗。如果在服用期間出現高血鈣或高尿鈣,應迅速停藥直至血鈣水平恢復正常(大約需1周時間)。然后可以按末次劑量減半給藥。當骨骼愈合的生化指標(如血漿中堿性磷酸酯酶水平趨向正常)時,如不適當地減少阿法迪三的用量,則可能發生高血鈣癥,一旦出現高血鈣癥就應立即中止鈣的補充。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無足夠的證據,雖然動物實驗表明其無害,但同其他藥物一樣,只有在妊娠期需要用藥而又無其他替代品,則可以使用阿法骨化醇。

哺乳期用藥的安全性尚未最后確定,但服用阿法骨化醇時,母乳中1,25-二羥基維生素D3的含量可能有所增加,由于這會影響嬰兒的鈣代謝,故哺乳期應考慮停藥。

兒童用藥

參見用法用量,或遵醫囑。

老年用藥

參見用法用量,注意事項等,或遵醫囑。

藥物相互作用

高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常,所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時應用時必須嚴密監視病人的情況。

服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導的抗驚厥藥的病人,需要較大劑量的阿法骨化醇才能產生療效。

同時服用礦物油(長期),消膽胺,硫糖鋁和抗酸鋁制劑時,可能減少阿法骨化醇的吸收。

含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時服用可能導致高鎂血癥,因而對慢性腎透析病人應謹慎使用。

阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類利尿劑同時服用時,可能會增加高血鈣的危險。

由于阿法骨化醇是一種強效的維生素D衍生物,應避免同時使用藥理劑量的維生素D及其類似物,以免產生可能的加合作用及高血鈣癥。

 

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